Log In Goma xantana en preparados para usos médicos especiales destinados a los lactantes
En diciembre de 2021, 7 años después de que ISDI pidiera al JECFA —el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios— que evaluara el uso de la goma xantana en los preparados para usos médicos especiales destinados a los lactantes, su inclusión en la Norma General para los Aditivos Alimentarios (NGAA) fue finalmente adoptada en la 44.ª sesión de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC44).
Hablamos con el Dr. Paul Hanlon, Ph.D., DABT, Director de Asuntos Regulatorios de Abbott Nutrition y Presidente de los Grupos de Trabajo de ISDI sobre Seguridad Alimentaria y Aditivos Alimentarios, sobre cómo ocurrió y por qué importa.
¿Cuándo empezó toda la historia de la goma xantana y por qué?
Los preparados para lactantes estándar se basan en proteínas intactas procedentes de fuentes de alta calidad, como la leche o la soja. Por desgracia, algunos lactantes nacen con afecciones, como alergias a las proteínas intactas, que les impiden consumir estos productos. Para estos lactantes, los preparados para lactantes elaborados con proteínas hidrolizadas son una opción, pero solo si esos productos pueden fabricarse de manera que se garantice el aporte constante de la nutrición que los lactantes necesitan. La naturaleza de las proteínas hidrolizadas da lugar a productos que no pueden mantener la homogeneidad en condiciones estándar de almacenamiento y uso sin la ayuda de aditivos alimentarios.
Se ha demostrado que varios aditivos alimentarios pueden lograr el efecto tecnológico de mantener la homogeneidad de los productos de preparado para lactantes que se basan en proteínas hidrolizadas. La eficacia de los distintos aditivos en un producto depende de muchos factores específicos de cada producto, como el formato del producto, las condiciones de fabricación y la formulación. En algunos productos, se ha demostrado que la goma xantana funciona mejor que otros aditivos disponibles para mantener la homogeneidad de estos productos.
Aunque la goma xantana lleva muchos años aprobada para su uso en distintos países y se ha utilizado en productos de preparados para lactantes y FSMP comercializados en muchos países, el Codex no autorizó su uso en preparados para lactantes hasta 2021.
¿Y qué hay de la evaluación de la seguridad de la goma xantana? ¿Cómo se llevó a cabo y cuáles fueron los resultados?
Uno de los fundamentos del Codex es la creación de normas alimentarias centradas en garantizar la seguridad de los alimentos, y este es un elemento que se aplica al examen de todos los aditivos alimentarios. El JECFA, el organismo científico de evaluación de riesgos del Codex, realiza una evaluación de la seguridad de todos los aditivos alimentarios antes de su autorización. La evaluación de seguridad del JECFA tiene en cuenta todo lo relativo al aditivo, incluido cómo se fabrica, en qué productos se utilizará, la concentración a la que se emplea en esos productos y qué personas los consumen.
En el caso de la goma xantana, la evaluación de seguridad del JECFA tuvo en cuenta que este aditivo iba a estar presente en productos destinados al consumo por lactantes, incluidos los menores de 16 semanas de edad. Los lactantes de esta edad se han identificado como una población especialmente sensible y, por ello, la seguridad de este aditivo se respaldó con datos que normalmente no se incluyen en las evaluaciones de seguridad de aditivos utilizados únicamente en productos no destinados a lactantes, como un estudio realizado en lechones recién nacidos, así como con los resultados de estudios clínicos en lactantes humanos.
Tras revisar todos los datos sobre la goma xantana, el JECFA concluyó en su 82.ª reunión de 2016 que «el consumo de goma xantana en preparados para lactantes o en preparados para usos médicos especiales destinados a los lactantes no plantea ningún problema de seguridad al nivel máximo de uso propuesto de 1000 mg/L».
A partir de ahí, ¿cómo empezaron los debates en el CCNFSDU?
Las conclusiones de la evaluación de seguridad del JECFA se publicaron en junio de 2016. En diciembre de ese año, el resultado positivo de la evaluación de seguridad del JECFA se planteó en la reunión del CCNFSDU, e ISDI presentó un Documento de Sala (CRD) antes de la reunión en el que aportaba la justificación tecnológica del uso de este aditivo en productos específicos de preparado para lactantes.
En la reunión del CCNFSDU de 2016, el comité determinó que los miembros del Codex no habían dispuesto de tiempo suficiente para examinar la justificación tecnológica aportada por ISDI. Además, el comité acordó que sería beneficioso desarrollar un marco más estructurado para determinar si un aditivo cumplía los criterios de necesidad tecnológica. Por ello, el CCNFSDU creó un grupo de trabajo para elaborar este nuevo marco, y la goma xantana se identificó como uno de los aditivos que se utilizarían para poner a prueba estos criterios.
¿En qué consistió el proceso de valoración para evaluar la necesidad tecnológica de la goma xantana en los preparados para lactantes y los FSMP?
La evaluación de la necesidad tecnológica de la goma xantana fue evolucionando a medida que el grupo de trabajo del CCNFSDU desarrollaba los criterios. Ese trabajo comenzó en el verano de 2017, cuando se distribuyó para comentarios el primer borrador de los criterios. Los criterios se fueron perfeccionando a lo largo de varias rondas de comentarios en grupos de trabajo electrónicos y de debates en las sesiones plenarias del CCNFSDU de 2017 y 2018. Los criterios se ultimaron en 2019, tras una reunión presencial muy eficaz del grupo de trabajo celebrada el día anterior al plenario del CCNFSDU.
A lo largo de ese proceso, la justificación tecnológica de la goma xantana se fue adaptando para ajustarse a los criterios que se estaban desarrollando, aunque el fundamento subyacente nunca cambió. Los productos de preparado para lactantes, especialmente los elaborados con ingredientes como las proteínas hidrolizadas, representan un enorme reto tecnológico, sobre todo si se tiene en cuenta que los productos resultantes deben ser capaces de aportar de forma constante la misma nutrición durante toda la vida útil del producto y en todos los posibles escenarios de uso.
Demostramos mediante una serie de experimentos que, en las condiciones concretas de nuestro producto (incluidos el método de producción, el formato del producto y la composición del producto), la goma xantana era capaz de mantener la homogeneidad a una concentración menor que otros aditivos. Los fabricantes de preparados para lactantes nos esforzamos por minimizar la cantidad de aditivos alimentarios en los productos que fabricamos, y disponer de una variedad de aditivos alimentarios autorizados dentro de la misma función tecnológica permite a los fabricantes optimizar los productos utilizando los aditivos más eficaces en la menor cantidad posible.
Una vez adoptadas las disposiciones en las normas, ¿cuáles fueron los siguientes pasos?
En la misma reunión en la que el grupo de trabajo ultimó los criterios para evaluar la necesidad tecnológica, el grupo de trabajo concluyó también que la goma xantana cumplía dichos criterios. La recomendación de este grupo de trabajo se examinó después en la sesión plenaria del CCNFSDU, donde el comité se alineó con esta valoración y formuló la recomendación de añadir esta autorización a la Norma del Codex para Preparados para Lactantes (Codex Stan 72-1981). A partir de ahí, tomó el relevo el procedimiento del Codex, con la Comisión del Codex Alimentarius adoptando en 2020 la recomendación de modificar la Norma para Preparados para Lactantes, y con el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA) actualizando después, en 2021, la Norma General para los Aditivos Alimentarios (Codex Stan 192-1995).
¿Qué es lo próximo para los aditivos de los preparados para lactantes en el Codex?
El trabajo en el Codex nunca termina y, la buena noticia es que, tras el arduo trabajo de los últimos años en el establecimiento de procesos para revisar aditivos, contamos con una infraestructura clara para revisar los aditivos de los preparados para lactantes. De hecho, ya hay otro aditivo de preparado para lactantes que ha comenzado a avanzar por el proceso. De forma similar a la historia de la goma xantana, hemos comprobado que otro estabilizante/espesante llamado goma gellan es capaz de cumplir la necesidad tecnológica de mantener la homogeneidad en determinados productos a concentraciones menores que otros aditivos. El JECFA determinó que la goma gellan es segura para el consumo por lactantes menores de 12 semanas de edad en su 87.ª reunión de 2019, por lo que ya ha cumplido algunos de los criterios para autorizar su uso.
Por desgracia, la determinación de seguridad de la goma gellan se publicó en la última reunión presencial del CCNFSDU y justo antes de que estallara la pandemia. Se identificó como el siguiente aditivo con el que poner a prueba los criterios recién establecidos para evaluar la necesidad tecnológica, pero, con la interrupción de muchas actividades del Codex a causa de la pandemia, los debates se han estancado. La justificación tecnológica de la goma gellan, incluidas las comparaciones con otros aditivos que muestran su superioridad a concentraciones menores, se compartió con los miembros del Codex que participan en el grupo de trabajo electrónico iniciado en 2020 y, en este momento, estamos a la espera del respaldo de ese grupo para que pueda debatirse en el próximo plenario del CCNFSDU.
A partir de ahí, dispondremos de varios buenos ejemplos (goma xantana, goma gellan, pectinas) de cómo avanzan los aditivos a través del proceso. Esto será de gran ayuda, ya que la próxima vez no tendremos que abrir el camino, sino simplemente seguirlo. Cuando los fabricantes de preparados para lactantes cuenten con más avances científicos que identifiquen aditivos alimentarios seguros y eficaces a concentraciones aún menores, será más fácil conseguir que esos aditivos se autoricen en el Codex y contribuir a estos avances, de modo que podamos reducir de forma continua la cantidad de aditivos alimentarios necesarios en estos productos.
Resumen
En realidad, la historia de la goma xantana comenzó unos años antes de que se iniciara el trabajo en el Codex, con su incorporación a la lista de prioridades del JECFA en 2015. Antes de esto se llevó a cabo mucho trabajo para desarrollar la ciencia necesaria para demostrar la seguridad de ese aditivo, y muchos de esos estudios se realizaron años antes de su incorporación a la lista de prioridades del JECFA.
En conjunto, la goma xantana fue toda una aventura en el Codex, pero una aventura que demuestra la solidez de los procesos del Codex. La goma xantana no se aprobó hasta que todas las cuestiones relativas a la seguridad y a la necesidad tecnológica fueron evaluadas exhaustivamente por expertos de todo el mundo. El debate sobre la goma xantana en el Codex se prolongó durante más de 7 años, requirió la colaboración entre el CCNFSDU y el CCFA e incluso contribuyó al desarrollo de criterios para demostrar la necesidad tecnológica.