Identification de méthodes analytiques adaptées pour la conformité des préparations pour nourrissons

La composition des préparations pour nourrissons est strictement réglementée et rigoureusement testée par les organismes de contrôle officiels. Il arrive que les autorités compétentes constatent des écarts entre les résultats d’analyse et les paramètres réglementaires. L’une des raisons de ces divergences est l’utilisation de méthodes analytiques différentes.

Pour garantir que les produits respectent les normes les plus strictes, l’industrie mondiale des préparations pour nourrissons s’attache à assurer une compréhension approfondie de la capacité d’une méthode analytique (c’est-à-dire l’aptitude d’une méthode à produire des résultats d’analyse dans les limites réglementaires) en tant que paramètre clé supplémentaire lors de l’établissement des critères de composition des nutriments dans les préparations pour nourrissons.

Nous reconnaissons que toutes les méthodes d’analyse comportent une certaine incertitude. Le facteur clé est de comprendre la variabilité de la méthode dans le contexte de la variabilité globale, qui inclut également la variation des matières premières/ingrédients et du procédé de fabrication. La variabilité globale doit s’inscrire dans les limites réglementaires.

Récemment, un groupe d’experts inter-industries a réalisé une étude innovante à partir de données de performance existantes afin d’identifier des critères d’aptitude pour les tests de conformité. La capacité d’une méthode analytique a été définie et calculée pour des méthodes de référence internationalement reconnues et à la pointe de la technique, afin d’établir le pourcentage d’écarts par rapport aux exigences réglementaires. Les exigences de composition des préparations pour nourrissons (y compris les aliments destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons) dans différents pays ont également été examinées. 

Les résultats ont montré que la capacité des méthodes analytiques pour les vitamines A, B₁₂, D et l’acide folique est préoccupante au regard des exigences réglementaires dans des pays tels que la Chine, les États membres de l’UE, le Pakistan, la Russie, Singapour, l’Afrique du Sud et la Thaïlande. En outre, un écart a été observé concernant la vitamine D en Europe pour les produits dont la cible de fabrication se situe au point médian des réglementations. Dans ce cas, la probabilité d’obtenir un résultat analytique hors des exigences réglementaires en raison de la seule variation analytique de la méthode peut atteindre 19 %, ce qui peut engendrer des incertitudes juridiques.

Ces résultats ont récemment été publiés dans la revue scientifique Food Control. L’article a été co-rédigé par plusieurs parties prenantes du SPIFAN et peut être consulté ici.