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La composición de los preparados para lactantes está estrictamente regulada y se somete a pruebas rigurosas por parte de los organismos oficiales de control. En ocasiones, las autoridades competentes detectan desviaciones entre los resultados de los análisis y los parámetros reglamentarios. Una de las razones de estas discrepancias es el uso de métodos analíticos diferentes.
Para garantizar que los productos cumplan los estándares más altos, la industria mundial de preparados para lactantes trabaja para asegurar una comprensión exhaustiva de la capacidad de un método analítico (es decir, la capacidad de un método para producir resultados de análisis dentro de los límites reglamentarios) como un parámetro clave adicional a la hora de establecer los criterios de composición de los nutrientes en los preparados para lactantes.
Reconocemos que todos los métodos analíticos de análisis presentan cierta incertidumbre. El factor clave es comprender la variabilidad del método en el contexto de la variabilidad global, que también incluye la variación de las materias primas/ingredientes y del proceso de fabricación. La variabilidad global debe ajustarse a los límites reglamentarios.
Recientemente, un grupo de expertos de todo el sector llevó a cabo un estudio innovador utilizando datos de rendimiento existentes para identificar criterios de idoneidad en las pruebas de cumplimiento. Se definió y calculó la capacidad de un método analítico para los métodos de referencia de vanguardia reconocidos internacionalmente, con el fin de establecer el porcentaje de desviaciones respecto de los requisitos reglamentarios. También se revisaron los requisitos de composición de los preparados para lactantes (incluidos los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes) en diferentes países.
Los resultados mostraron que la capacidad del método analítico para las vitaminas A, B12, D y el ácido fólico resulta preocupante en relación con los requisitos reglamentarios de países como China, los Estados miembros de la UE, Pakistán, Rusia, Singapur, Sudáfrica y Tailandia. Además, se observó una desviación en cuanto a la vitamina D en Europa para los productos con un objetivo de fabricación en el punto medio de la normativa. En este caso, la probabilidad de obtener un resultado analítico fuera de los requisitos reglamentarios debido únicamente a la variación analítica del método puede llegar hasta el 19 %, lo que puede generar incertidumbres jurídicas.
Los resultados se publicaron recientemente en la revista científica Food Control. El artículo fue coescrito por varias partes interesadas de SPIFAN y puede consultarse aquí.