En décembre 2021, 7 ans après que l’ISDI a demandé au JECFA – le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires – d’évaluer l’utilisation de la gomme xanthane dans les préparations destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons, son inclusion dans la Norme générale pour les additifs alimentaires (GSFA) a finalement été adoptée lors de la 44e session de la Commission du Codex Alimentarius (CAC44).

Nous avons échangé avec le Dr Paul Hanlon, Ph.D., DABT, directeur des affaires réglementaires chez Abbott Nutrition et président des groupes de travail de l’ISDI sur la sécurité des aliments et les additifs alimentaires, à propos de la manière dont cela s’est produit et de son importance.

Quand toute l’histoire de la gomme xanthane a-t-elle commencé et pourquoi ?

Les préparations pour nourrissons standard reposent sur des protéines intactes issues de sources de haute qualité telles que le lait ou le soja. Malheureusement, certains nourrissons naissent avec des affections telles que des allergies aux protéines intactes qui les empêchent de consommer ces produits. Pour ces nourrissons, les préparations pour nourrissons produites avec des protéines hydrolysées sont une option, mais uniquement si ces produits peuvent être fabriqués de manière à garantir un apport constant de la nutrition dont les nourrissons ont besoin. La nature des protéines hydrolysées donne des produits qui ne peuvent maintenir leur homogénéité dans des conditions standard de stockage et d’utilisation sans l’aide d’additifs alimentaires.

Il a été démontré que plusieurs additifs alimentaires sont capables d’obtenir l’effet technologique de maintien de l’homogénéité des préparations pour nourrissons reposant sur des protéines hydrolysées. L’efficacité de différents additifs dans un produit est influencée par de nombreux facteurs propres au produit, notamment le format du produit, les conditions de fabrication et la formulation. Dans certains produits, il a été démontré que la gomme xanthane est plus performante que d’autres additifs disponibles pour maintenir l’homogénéité de ces produits.

Bien que la gomme xanthane soit approuvée pour utilisation dans certains pays depuis de nombreuses années et qu’elle ait été utilisée dans des produits FSMP de préparations pour nourrissons commercialisés dans de nombreux pays, la gomme xanthane n’avait pas été autorisée dans les préparations pour nourrissons par le Codex jusqu’en 2021.

Qu’en est-il de l’évaluation de la sécurité de la gomme xanthane ? Comment cela s’est-il passé et quels ont été les résultats ?

L’un des fondements du Codex est de créer des normes alimentaires axées sur la garantie de la sécurité des aliments, et cet élément s’applique à l’examen de tous les additifs alimentaires. Le JECFA, l’organe d’évaluation scientifique des risques du Codex, réalise une évaluation de la sécurité de tous les additifs alimentaires avant leur autorisation. L’évaluation de la sécurité du JECFA prend en compte tout ce qui concerne l’additif, notamment la manière dont il est fabriqué, les produits dans lesquels il sera utilisé, la concentration à laquelle il est utilisé dans ces produits et les personnes qui consomment ces produits.

Pour la gomme xanthane, l’évaluation de la sécurité du JECFA a tenu compte du fait que cet additif allait se trouver dans des produits destinés à être consommés par des nourrissons, y compris ceux âgés de moins de 16 semaines. Les nourrissons de cet âge ont été identifiés comme une population particulièrement sensible et, de ce fait, la sécurité de cet additif a été étayée par des données qui ne sont généralement pas incluses dans les évaluations de sécurité des additifs utilisés uniquement dans des produits non destinés aux nourrissons, telles qu’une étude menée sur des porcelets nouveau-nés, ainsi que par les résultats d’études cliniques chez des nourrissons humains.

Après avoir examiné l’ensemble des données relatives à la gomme xanthane, le JECFA a conclu lors de sa 82e réunion en 2016 que « la consommation de gomme xanthane dans les préparations pour nourrissons ou les préparations destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons ne pose aucun problème de sécurité au niveau d’utilisation maximal proposé de 1000 mg/L ».

À partir de là, comment les discussions ont-elles commencé au CCNFSDU ?

Les conclusions de l’évaluation de la sécurité du JECFA ont été publiées en juin 2016. En décembre de la même année, le résultat positif de l’évaluation de la sécurité du JECFA a été soulevé lors de la réunion du CCNFSDU, et l’ISDI a soumis un document de séance (CRD) en amont de la réunion, fournissant la justification technologique de l’utilisation de cet additif dans des produits spécifiques de préparations pour nourrissons.

Lors de la réunion 2016 du CCNFSDU, le comité a estimé que les membres du Codex n’avaient pas disposé de suffisamment de temps pour examiner la justification technologique fournie par l’ISDI. Par ailleurs, le comité a convenu qu’il serait utile d’élaborer un cadre plus structuré pour juger si un additif remplissait les critères de nécessité technologique. Le CCNFSDU a donc mis en place un groupe de travail pour développer ce nouveau cadre, et la gomme xanthane a été identifiée comme l’un des additifs qui serviraient à tester ces critères.

Quel a été le processus d’appréciation pour évaluer la nécessité technologique de la gomme xanthane dans les préparations pour nourrissons et les FSMP ?

L’évaluation de la nécessité technologique de la gomme xanthane a évolué au fur et à mesure que le groupe de travail du CCNFSDU développait les critères. Ces travaux ont commencé à l’été 2017, lorsque la première version des critères a été diffusée pour commentaires. Les critères ont été affinés au cours de plusieurs cycles de commentaires dans des groupes de travail électroniques et de discussions lors des sessions plénières du CCNFSDU en 2017 et 2018. Les critères ont été finalisés en 2019 après une réunion physique très efficace du groupe de travail qui s’est tenue la veille de la plénière du CCNFSDU.

Tout au long de ce processus, la justification technologique de la gomme xanthane a été adaptée pour s’aligner sur les critères en cours d’élaboration, bien que la logique sous-jacente n’ait jamais changé. Les préparations pour nourrissons, en particulier celles produites avec des ingrédients tels que les protéines hydrolysées, représentent un énorme défi technologique, surtout si l’on considère que les produits obtenus doivent être capables de fournir de manière constante la même nutrition tout au long de la durée de vie du produit et dans tous les scénarios d’utilisation possibles.

Nous avons démontré, au moyen d’une série d’expériences, que dans nos conditions particulières de produit (y compris la méthode de production, le format et la composition du produit) la gomme xanthane était capable de maintenir l’homogénéité à une concentration inférieure à celle d’autres additifs. Les fabricants de préparations pour nourrissons s’efforcent de minimiser la quantité d’additifs alimentaires dans les produits que nous fabriquons, et le fait de disposer d’une variété d’additifs alimentaires autorisés pour une même fonction technologique permet aux fabricants d’optimiser les produits en utilisant les additifs les plus efficaces à la plus faible quantité possible.

Une fois les dispositions adoptées dans les normes, quelles ont été les étapes suivantes ?

Lors de la même réunion où le groupe de travail a finalisé les critères d’évaluation de la nécessité technologique, le groupe de travail a également conclu que la gomme xanthane remplissait ces critères. La recommandation de ce groupe de travail a ensuite été examinée lors de la session plénière du CCNFSDU, où le comité s’est aligné sur cette évaluation et a formulé la recommandation d’ajouter cette autorisation à la Norme Codex pour les préparations pour nourrissons (Codex Stan 72-1981). À partir de là, la procédure du Codex a pris le relais, la Commission du Codex Alimentarius adoptant en 2020 la recommandation de modifier la Norme pour les préparations pour nourrissons, puis le Comité du Codex sur les additifs alimentaires (CCFA) mettant à jour en 2021 la Norme générale pour les additifs alimentaires (Codex Stan 192-1995).

Quelle est la suite pour les additifs des préparations pour nourrissons au Codex ?

Le travail au Codex n’est jamais terminé, et la bonne nouvelle est qu’après le travail acharné de ces dernières années sur l’établissement de processus d’examen des additifs, nous disposons d’une infrastructure claire pour examiner les additifs des préparations pour nourrissons. En fait, un autre additif pour préparations pour nourrissons a déjà commencé à cheminer dans le processus. À l’image de l’histoire de la gomme xanthane, nous avons constaté qu’un autre stabilisant/épaississant appelé gomme gellane est capable d’accomplir la nécessité technologique de maintien de l’homogénéité dans certains produits à des concentrations inférieures à celles d’autres additifs. La gomme gellane a été jugée sûre par le JECFA pour la consommation par des nourrissons de moins de 12 semaines lors de sa 87e réunion en 2019, de sorte qu’elle a déjà rempli certains des critères d’autorisation de son utilisation.

Malheureusement, la détermination de la sécurité de la gomme gellane a été publiée lors de la dernière réunion en présentiel du CCNFSDU et juste avant l’arrivée de la pandémie. Elle avait été identifiée comme le prochain additif pour tester les critères nouvellement établis d’évaluation de la nécessité technologique, mais avec la perturbation de nombreuses activités du Codex due à la pandémie, les discussions ont été suspendues. La justification technologique de la gomme gellane, y compris des comparaisons avec d’autres additifs montrant sa supériorité à des concentrations inférieures, a été partagée avec les membres du Codex participant au groupe de travail électronique lancé en 2020, et à ce stade nous attendons l’aval de ce groupe pour qu’elle puisse être discutée lors de la prochaine plénière du CCNFSDU.

À partir de là, nous disposerons de plusieurs bons exemples (gomme xanthane, gomme gellane, pectines) de la manière dont les additifs progressent dans le processus. Ce sera d’une grande aide, puisque nous n’aurons pas à tracer la voie la prochaine fois, mais simplement à la suivre. Lorsque les fabricants de préparations pour nourrissons feront de nouvelles avancées scientifiques identifiant des additifs alimentaires sûrs et efficaces à des concentrations encore plus faibles, il sera plus facile de faire autoriser ces additifs au Codex et de contribuer à ces avancées afin que nous puissions réduire continuellement la quantité d’additifs alimentaires nécessaires dans ces produits.

Résumé

L’histoire de la gomme xanthane a en réalité commencé quelques années avant le début des travaux au Codex, avec son ajout à la liste des priorités du JECFA en 2015. Un travail considérable avait été mené auparavant pour construire la science nécessaire à la démonstration de la sécurité de cet additif, et bon nombre de ces études avaient été réalisées des années avant l’ajout à la liste des priorités du JECFA.

Dans l’ensemble, la gomme xanthane a été une véritable aventure au Codex, mais une aventure qui démontre la robustesse des processus du Codex. La gomme xanthane n’a été approuvée qu’après que toutes les questions relatives à la sécurité et à la nécessité technologique ont été minutieusement évaluées par des experts du monde entier. La discussion sur la gomme xanthane au Codex s’est étalée sur 7 ans, a nécessité une collaboration entre le CCNFSDU et le CCFA, et a même contribué à l’élaboration de critères pour démontrer la nécessité technologique.